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Aufbauend auf dem Medizinproduktegesetz!

Medical Device Regulation (MDR)

Zur aktuellen Umfrage, bitte nach unten scrollen!

 So planen wir die MDR in mmOrthosoft® zu integrieren:

Medizin Produkte Verordnung (MDR) mit mmOrthosoft®

 

Die Anforderungen der Medical Device Regulation kurz MDR (26.05.2021) lassen sich in der Regel mit den bereitgestellten Programmmodulen von mmOrthosoft® umsetzen. Auf Basis des Programm-Modul Warenwirtschaft, Programm-Modul Rehamittelverwaltung, Programm-Modul Textverwaltung und besonders das Programm-Modul eQM-Handbuch sind für diese Aufgabenstellung geeignet, da teilweise ein eigenes QM-Management System gefordert wird.

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mmOrthosoft® MDR Fahrplan

Schritt  Funktion(en) Datum
1

 Eingabe der notwendigen UDIs in allen Belegen/WaWi (Ein- und Auslagerung)/Rehamittelverwaltung ermöglichen.

  2021-10
2

Die Suche nach UDI und Teilinformationen der UDI in allen Belegen.

  2021-10
3

Einbindung von individuellen Konformitätserklärungen mit Hilfe der Textverarbeitung

  2022-03
4

Vollständige Einbindung in die Warenwirtschaft

  2022-03
5

Integration verschiedenster Auswertungen, z.B. nach Verfalldatum
Integration zusätzlicher Anforderungen, z.B. Etikettendruck

  2022-05

Generelles:

  • In allen Belegen Kostenvoranschläge (Angebot), genehmigte KVs (Auftrag), Lieferscheine, Rechnungen, Rezepte und Rehamittellager werden in den Positionen ein oder mehrere UDIs als Eingabe(n) realisiert.

    Die Eingabe kann als manuelle Tastatureingabe oder über 2-D Barcodescanner direkt am Karton abgescannt werden.

  • Direkt in den Positionen werden die MDR Felder wie "Ablaufdatum" verwaltet.

    Es wird weitere Informationen geben, die zusätzlich zu den UDIs in den Positionen verwaltet werden.  

Für den reinen Händler:

  • Der reine Händler muss alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.

  • Zusätzliche Infofelder wie Erinnerungen werden zusätzlich pro Position abgespeichert.

Zusätzlich für den Hersteller von Sonderanfertigungen:

  • Der Hersteller muß wie der reine Händler alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.

    Zusätzlich muß der Hersteller bei der Produktion eigener Produkte eine eigene Konformitätserklärung für das Endprodukt erstellen und dem diese Konformitätserklärung dem Patienten zur Verfügung stellen.

  • Im wesentlichen müssen folgende Informationen auf einer Konformitätserklärung aufgeführt sein:

    Leistungserbringer, Name, Anschften etc. 

    Produktbeschreibung 

    Produktserriennummer 

     

     

     

     

     

    - Ursprungsmaterial
    - Zusatzmaterialien
    - ...

    & Rezept ( wenn verfügbar)

  •  

    Erklärung zur Konformität 
    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel
    zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir
    versichern, dass das Produkt ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen Auslegungs-
    merkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem Namen oder Code gekenzeichnet/
    identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des
    Europäischen Palaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits-
    und Leistungsanforderungen erfüllt.
    [  ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    _______________________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________________
    Datum                           Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters

     

     

                  Konformität AS 01.docx

  •  

    Erklärung zur Konformität 
    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

     

    Versichertenname: !!I_strasse!! !!I_name1!!

    Adresse: !!I_strasse!! !!I_plz!! !!I_ort!!

    Geb. am: !!I_gebdat!!

     

    Verordnungstext Arzt /Einrichtung !!a_anrede!! !!a_name1!!

    Verordnungstext: Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten
    unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die
    durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir versichern, dass das Produkt
    ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen
    Auslegungsmerkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem
    Namen oder Code gekenzeichnet/ identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte
    Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des Europäischen Palaments und des
    Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits- und
    Leistungsanforderungen erfüllt.
    [ ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    ___________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________
        Datum                                   Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters

     

  • Beispiel für einen Hilfsmittelpass von Sanitätshaus Bahr:

     

     

Umfrage

zum Thema MDR

Mit der Teilnahme an der Umfrage unterstützen Sie uns der kontinuierlichen und anwenderorientierten Weiterentwicklung von mmOrthosoft®.
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die dann andere Umfrageteilnehmer wiederum einfach per Klick bestätigen können.

Ist Schritt 1 „Eingabe der UDI“ praktikabel umgesetzt?
  • Abstimmungen: (0%)
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Abstimmungen gesamt:
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Letzte Abstimmung:
Ist Schritt 2 „Die Suche nach UDI und Teilinformationen der UDI in allen Belegen“ praktikabel umgesetzt?
  • Abstimmungen: (0%)
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Erste Abstimmung:
Letzte Abstimmung:
Ist Schritt 3 „Einbindung von individuellen Konformitätserklärungen mit Hilfe der Textverarbeitung“ praktikabel umgesetzt?
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Welche Programmfunktion wäre für Sie der wichtigste nächste Schritt?
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Ich möchte Ihnen meine persönlichen Erläuterungen zum Thema MDR mitteilen:
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Vielen Dank für die Teilnahme an unserer Umfrage!
Die Ergebnisse der Umfrage werden in unserem mmOrthosoft® Entwicklungsplan einfließen.
Sie können uns Ihre Umfrageergebnisse in dem folgendem Kästchen zusätzlich genauer erläutern,
oder Sie springen direkt in die Wunsch & Diskussionsdatenbank (W&D) Wunsch & Diskussionsdatenbank kurz W&D
oder Sie schauen sich unsere anderen Umfragen an.

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Wir melden uns selbstverständlich kostenlos und zeitnah bei Ihnen zurück!

Allg. Informationen, Definitionen, Stichworte usw. 

  • Ein separates Programm-Modul MDR war nach erster Einschätzung nicht erforderlich. Es wird aber doch einige Programmanpassungen geben.

    Alle Vorgaben zur Klassifizierung, Zulassung und Einführung von Medizinprodukten: 

    MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz

  •  

    MDR Zeitplan:

     

    2017

    		 Die MDR wurde am 05.05.2017 veröffentlicht und tritt somit am 25.05.2017 in Kraft.

    2021

    		 Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 25.05.2020. 
    (Aufgrund Corona geändert auf     26.05.2021)

    2022

    		 Geplante Veröffentlichung der "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED im Jahr 2022

    2024

    		 Bis zum 26. Mai 2024 behalten MDD-Zertifikate noch ihre Gültigkeit (z.B. für Produkte der Risikoklassen II und III), es sei denn, es ist vorgeschrieben, das MDD-Zertifikat durch ein MDR-Zertifikat zu ersetzen (z.B. für Produkte der Risikoklasse I).

    		 

     

     

     

    Wichtige Ergänzung auf Anfang 2020:
    Aufgrund der aktuellen Situation, dass es viel zu wenige "Benannten Stellen" gibt und der "Corona-Krise" wurde eine Verlegung auf den 26.05.2021 von der EU beschlossen.

     

  • Wir werden spezielle Quick Response kurz QR - fähige Komponenten freigeben.
    Bitte stimmen Sie sich vor einer Anschaffung von QR - fähigen Druckern, Scannern  und Etiketten etc. auf jedenfall vorher mit uns ab !

                  

     

  • Bereits vorhandene Nummernsysteme:
    - Interne Ein- eindeutige Artikel Nr.
    - Seriennummer
    - Chargennummer
    - Verfallsdatum
    - EAN
    - PZN

    Neu gefordertes Nummernsystem:
    - UDI Unique Device Identification (Im QR Code)
    - UDID Unique Device Identifier

    Je nach Bedarf werden wir die entsprechenden Daten editierbar machen. An diesen Stellen sollten dann auch Scanner eingesetzt werden können.

  • UDI         Unique Device Identification

    Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. (bvmed)

     

  • 10 Jahre Konform der steuerlichen Aufbewahrungspflicht

    Ausnahmen: Implantate = 15 Jahre !

  • Sollte die Eudamed Fremdabfragen über Schnittstellen zulassen, werden wir Abfragen bei Bedarf realisieren.

    Derzeit geplant:
    Abfrage einzelner UIDs.
    Abfrage zurückgerufener UIDs.

    Die "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED soll alle relevanten Informationen zu den europäischen Medizinprodukten aufnehmen. Statt einer modulweisen Freigabe wird die komplette Freigabe im Jahr 2022 anvisiert.

  • Wir bieten ein eigenes Programmodul QM-Handbuch mit Integration in mmOrthosoft® an. Eine genaue Beschreibung finden Sie hier:
    Direktlink zu: Beschreibung mmOrthosoft(R) Modul eQM Handbuch

    Mit diesem Modul können Sie ein eigenes QM-Handbuch erarbeiten oder Vorlagen von Drittanbietern  wie z.B. vom BIV-OT einarbeiten.

  • Bestimmung einer qualifizierten Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften. 

  • Den Medizin Produkte Berater Wird es auch weiterhin in gleicher Funktion geben. Auch die Qulifizierungsvorgaben werden unverändert übernommen.

    - Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Beruf oder 

    - Mindestens einjährige Tätigkeit im diesem Beruf
    - Absolvierte Seminare & jährliche Auffrischungsseminare