Keiner weiß nichts genaues !

Medical Device Regulation (MDR)

Die MDR wird um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben !

Medizin Produkte Verordnung (MDR) mit mmOrthosoft®

 

Die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) lassen sich in der Regel mit den bereitgestellten Programmmodulen von mmOrthosoft® umsetzen. Auf Basis des Programm-Modul Warenwirtschaft und besonders das Programm-Modul eQM-Handbuch sind für diese Aufgabenstellung geeignet, da teilweise ein eigenes QM-Management System gefordert wird.

 

Sollten Programmänderungen oder zusätzliche Programmfunktionen sinnvoll sein, können diese in der W&D Datenbank von den Anwender eingebracht und diskutiert werden. Je nach Bewertung werden wir solche Programmwünsche in die Programmentwicklung einfließen lassen.

  • Ein separates Programm-Modul MDR war nach erster Einschätzung nicht erforderlich. Es wird aber doch einige Programmanpassungen geben.

    Alle Vorgaben zur Klassifizierung, Zulassung und Einführung von Medizinprodukten: 

    MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz

  • Die MDR wurde am 05.05.2017 veröffentlicht und tritt somit am 25.05.2017 in Kraft.

    Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 25.05.2020. (geändert auf 26.05.2021)
    Veröffentlichung der "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED im Jahr 2022


    Wichtige Ergänzung auf Anfang 2020: Aufgrund der aktuellen Situation, dass es viel zu wenige "Benannten Stellen" gibt und der "Corona-Krise" wurde eine Verlegung auf den 26.05.2021 von der EU beschlossen.

  • Wir werden spezielle Quick Response kurz QR - fähige Komponenten freigeben.
    Bitte stimmen Sie sich vor einer Anschaffung von QR - fähigen Druckern, Scannern  und Etiketten etc. auf jedenfall vorher mit uns ab !

                  


  • Bereits vorhandene Nummernsysteme:
    - Interne Ein- eindeutige Artikel Nr.
    - Seriennummer
    - Chargennummer
    - Verfallsdatum
    - EAN
    - PZN

    Neu gefordertes Nummernsystem:
    - UDI Unique Device Identification (Im QR Code)
    - UDID Unique Device Identifier

    Je nach Bedarf werden wir die entsprechenden Daten editierbar machen. An diesen Stellen sollten dann auch Scanner eingesetzt werden können.

  • UDI         Unique Device Identification

    Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. (bvmed)


  • 10 Jahre Konform der steuerlichen Aufbewahrungspflicht Ausnahmen: Implantate = 15 Jahre !
  • Sollte die Eudamed Fremdabfragen über Schnittstellen zulassen, werden wir Abfragen bei Bedarf realisieren.

    Derzeit geplant:
    Abfrage einzelner UIDs.
    Abfrage zurückgerufener UIDs.

    Die "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED soll alle relevanten Informationen zu den europäischen Medizinprodukten aufnehmen. Statt einer modulweisen Freigabe wird die komplette Freigabe im Jahr 2022 anvisiert.

  • Wir bieten ein eigenes Programmodul QM-Handbuch mit Integration in mmOrthosoft® an. Eine genaue Beschreibung finden Sie hier:
    Direktlink zu: Beschreibung mmOrthosoft(R) Modul eQM Handbuch

    Mit diesem Modul können Sie ein eigenes QM-Handbuch erarbeiten oder Vorlagen von Drittanbietern  wie z.B. vom BIV-OT einarbeiten.

  • Bestimmung einer qualifizierten Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften. 
  • Den Medizin Produkte Berater Wird es auch weiterhin in gleicher Funktion geben. Auch die Qulifizierungsvorgaben werden unverändert übernommen.

    - Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Beruf oder 

    - Mindestens einjährige Tätigkeit im diesem Beruf
    - Absolvierte Seminare & jährliche Auffrischungsseminare

  • Verschärfte Meldepflicht bei Vorkommnissen

MDR Leitfäden

  • Die "Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV)" hat auf ihrer Webseite "www.gfihv.org/mdr" einen Leitfaden für Händler veröffentlicht.

    >>Hier ist der Link<<
  • Die "Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV)" hat auf ihrer Webseite "www.gfihv.org/mdr" einen Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen veröffentlicht.

    >>Hier ist der Link<<

Definitionen, Begriffe etc.

  • MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz

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  • 10 Jahre Konform der steuerlichen Aufbewahrungspflicht
    Aussnahmen: Implantate = 15 Jahre !
  • Medizin Produkte Berater
  • Die "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED soll alle relevanten Informationen zu den europäischen Medizinprodukten aufnehmen. Statt einer modulweisen Freigabe wird die komplette Freigabe im Jahr 2022 anvisiert.


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