Aufbauend auf der Medizinproduktegesetz!

Medical Device Regulation (MDR)

So planen wir die MDR in mmOrthosoft® zu integrieren:

Medizin Produkte Verordnung (MDR) mit mmOrthosoft®

 

Die Anforderungen der Medical Device Regulation kurz MDR (26.05.2021) lassen sich in der Regel mit den bereitgestellten Programmmodulen von mmOrthosoft® umsetzen. Auf Basis des Programm-Modul Warenwirtschaft, Programm-Modul Rehalagerverwaltung und besonders das Programm-Modul eQM-Handbuch sind für diese Aufgabenstellung geeignet, da teilweise ein eigenes QM-Management System gefordert wird.

 

Im 1. Schritt werden wir an den notwendigen Stellen in den Belegen die Eingabe(n) der UDI ermöglichen.


Im 2. Schritt werden wir sinnvolle Programmerweiterungen in mmOrthosoft® einfließen lassen, die Ihnen den Umgang mit der MDR erleichtern werden. 


Im 3. Schritt werden wir Auswertungen verschiedenster Art in mmOrthosoft® integrieren.


Generelles:

  • In allen Belegen Kostenvoranschläge (Angebot), Genehmigte KVs (Auftrag), Lieferscheine, Rechnungen und Rezepte werden in den Positionen ein oder mehrere UDIs als Eingabe(n) realisiert.

    Die Eingabe kann als manuelle Tastatureingabe oder über 2-D Barcodescanner direkt am Karton abgescannt werden.
  • DIrekt in den Positionen werden die MDR Felder wie "Ablaufdatum" verwaltet.

    Es wird weitere Informationen geben, die zusätzlich zu den UDIs in den Positionen verwaltet werden.  

Für den reinen Händler:

  • Der reine Händler muss alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.
  • Zusätzliche Infofelder wie Erinnerungen werden zusätzlich pro Position abgespeichert.

Zusätzlich für den Hersteller von Sonderanfertigungen:

  • Der Hersteller muß wie der reine Händler alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.

    Zusätzlich muß der Hersteller bei der Produktion eigener Produkte eine eigene Konformitätserklärung für das Endprodukt erstellen und dem diese Konformitätserklärung dem Patienten zur Verfügung stellen.
  • Im wesentlichen müssen folgende Informationen auf einer Konformitätserklärung aufgeführt sein:

    Leistungserbringer, Name, Anschften etc. 

    Produktbeschreibung 

    Produktserriennummer 





    - Ursprungsmaterial
    - Zusatzmaterialien
    - ...

    & Rezept ( wenn verfügbar)


  • Erklärung zur Konformität 

    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel
    zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir
    versichern, dass das Produkt ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen Auslegungs-
    merkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem Namen oder Code gekenzeichnet/
    identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des
    Europäischen Palaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits-
    und Leistungsanforderungen erfüllt.
    [  ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    _______________________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________________
    Datum                           Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters



                  Konformität AS 01.docx


  • Erklärung zur Konformität 

    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

    Versichertenname: !!I_strasse!! !!I_name1!!

    Adresse: !!I_strasse!! !!I_plz!! !!I_ort!!

    Geb. am: !!I_gebdat!!


    Verordnungstext Arzt /Einrichtung !!a_anrede!! !!a_name1!!

    Verordnungstext: Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben

    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten
    unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die
    durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir versichern, dass das Produkt
    ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen
    Auslegungsmerkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem
    Namen oder Code gekenzeichnet/ identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte
    Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des Europäischen Palaments und des
    Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits- und
    Leistungsanforderungen erfüllt.
    [ ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    ___________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________
        Datum                                   Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters







Allg. Informationen, Definitionen, Stichworte usw. 

  • Ein separates Programm-Modul MDR war nach erster Einschätzung nicht erforderlich. Es wird aber doch einige Programmanpassungen geben.

    Alle Vorgaben zur Klassifizierung, Zulassung und Einführung von Medizinprodukten: 

    MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz

  • MDR Zeitplan:

    2017

    Die MDR wurde am 05.05.2017 veröffentlicht und tritt somit am 25.05.2017 in Kraft.

    2021

    Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 25.05.2020. 
    (Aufgrund Corona geändert auf 
    26.05.2021)

    2022

    Geplante Veröffentlichung der "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED im Jahr 2022

    2024

    Bis zum 26. Mai 2024 behalten MDD-Zertifikate noch ihre Gültigkeit (z.B. für Produkte der Risikoklassen II und III), es sei denn, es ist vorgeschrieben, das MDD-Zertifikat durch ein MDR-Zertifikat zu ersetzen (z.B. für Produkte der Risikoklasse I).





    Wichtige Ergänzung auf Anfang 2020:
    Aufgrund der aktuellen Situation, dass es viel zu wenige "Benannten Stellen" gibt und der "Corona-Krise" wurde eine Verlegung auf den 26.05.2021 von der EU beschlossen.

  • Wir werden spezielle Quick Response kurz QR - fähige Komponenten freigeben.
    Bitte stimmen Sie sich vor einer Anschaffung von QR - fähigen Druckern, Scannern  und Etiketten etc. auf jedenfall vorher mit uns ab !

                  


  • Bereits vorhandene Nummernsysteme:
    - Interne Ein- eindeutige Artikel Nr.
    - Seriennummer
    - Chargennummer
    - Verfallsdatum
    - EAN
    - PZN

    Neu gefordertes Nummernsystem:
    - UDI Unique Device Identification (Im QR Code)
    - UDID Unique Device Identifier

    Je nach Bedarf werden wir die entsprechenden Daten editierbar machen. An diesen Stellen sollten dann auch Scanner eingesetzt werden können.

  • UDI         Unique Device Identification

    Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. (bvmed)


  • 10 Jahre Konform der steuerlichen Aufbewahrungspflicht

    Ausnahmen: Implantate = 15 Jahre !

  • Sollte die Eudamed Fremdabfragen über Schnittstellen zulassen, werden wir Abfragen bei Bedarf realisieren.

    Derzeit geplant:
    Abfrage einzelner UIDs.
    Abfrage zurückgerufener UIDs.

    Die "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED soll alle relevanten Informationen zu den europäischen Medizinprodukten aufnehmen. Statt einer modulweisen Freigabe wird die komplette Freigabe im Jahr 2022 anvisiert.

  • Wir bieten ein eigenes Programmodul QM-Handbuch mit Integration in mmOrthosoft® an. Eine genaue Beschreibung finden Sie hier:
    Direktlink zu: Beschreibung mmOrthosoft(R) Modul eQM Handbuch

    Mit diesem Modul können Sie ein eigenes QM-Handbuch erarbeiten oder Vorlagen von Drittanbietern  wie z.B. vom BIV-OT einarbeiten.

  • Bestimmung einer qualifizierten Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften. 
  • Den Medizin Produkte Berater Wird es auch weiterhin in gleicher Funktion geben. Auch die Qulifizierungsvorgaben werden unverändert übernommen.

    - Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Beruf oder 

    - Mindestens einjährige Tätigkeit im diesem Beruf
    - Absolvierte Seminare & jährliche Auffrischungsseminare

  • Verschärfte Meldepflicht bei Vorkommnissen
  • - Beschreibung
    - Verwendungsdauer .
    - Kontrolle und Information über Verschleiß oder Defekt an den Patienten und an die Kasse und oder Hersteller, Vorlieferanten
    - Risiko Klasse I ist 90 % der OT quasi alle Sonderanfertigungen
    - Chargenzuordnung zu allen Artikeln in der Wawi
    -
  • MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz
  • Automatic Indentification and Data Capture (AIDC)
    Automatische Identifikation und Datenerfassung:

    UDI-Bestandteile:

    MDR-Feld

    Typ
    ID
    ID
    UDI-DI (Unique Device Identification, Eindeutige Geräte Identifikation)
    N 4-22
    9N
    01
    LOT (Charge)
    AN (C) 1-20
    1T
    10
    EX-Date (Expiration Date, Ablaufdatum)
    N 6 JJMMTT
    D
    17
    MA-Date (Manufactoring Date, Herstellungsdatum)
    N 8 JJJJMMTT
    16D
    11
    SN# (Seriell Nr., Seriennummer)
    AN (C) 1-20
    S
    21




    Sonstige Felder:



    ITEM N. (Artikel/Produktnummer)



    MODEL N. (Modell-Nr.)



    CATALOG NUMBER (Katalognummer)



    MANIFACTURE (Hersteller, Name, Anschrift)
    N
    ?
    ?
    QUANTITY (Stückzahl, Anzahl, Einheiten)



    STORAGE / HANDLING (Handhabung, Lagertemparatur)



    SIZE (Grössenangabe)



    COLOR (Farbe)



    DESIGN (Entwurf)



    SIDE (Seite)



    PZN (Pharma Zentralnummer)



    REF ()



    Hi.Mi/Pos.-Nr./HMVN ()
    xx.xx.xx.xxxx

    TYPE (Ausführung)



    LOCATION (Lage/Ort)



    DESCRIPTION (Beschreibung)



    WEIGHT (Gewicht)




  • Hier haben wir ein paar typische Etiketten zusammengetragen: