Aufbauend auf dem Medizinproduktegesetz!

Medical Device Regulation (MDR)

So planen wir die MDR in mmOrthosoft® zu integrieren:

Medizin Produkte Verordnung (MDR) mit mmOrthosoft®

 

Die Anforderungen der Medical Device Regulation kurz MDR (26.05.2021) lassen sich in der Regel mit den bereitgestellten Programmmodulen von mmOrthosoft® umsetzen. Auf Basis des Programm-Modul Warenwirtschaft, Programm-Modul Rehalagerverwaltung und besonders das Programm-Modul eQM-Handbuch sind für diese Aufgabenstellung geeignet, da teilweise ein eigenes QM-Management System gefordert wird.

 

 

Schritt 1:

Die Eingabe der UDI an den notwendigen Stellen in den Belegen ermöglichen.

Schritt 2:  Sinnvolle Funktionen, die den Umgang mit der MDR erleichtern werden.
- z.B. Suchen nach Teilinformationen der UID
Schritt 3:

 Integration verschiedenster Auswertungen
- z.B. verschiedene Konformitätserklärungen

 

 

Der Opticon L-46X

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 Der L-46X ist die perfekte Kombination aus Leistung, Haltbarkeit und Zuverlässigkeit. Der L-46X 2D-Imager integriert die branchenführende 2D-CMOS-Bildgebungstechnologie von Opticon und bietet echtes Point-and-Shoot-Barcode-Scannen.

Generelles:

  • In allen Belegen Kostenvoranschläge (Angebot), Genehmigte KVs (Auftrag), Lieferscheine, Rechnungen und Rezepte werden in den Positionen ein oder mehrere UDIs als Eingabe(n) realisiert.

    Die Eingabe kann als manuelle Tastatureingabe oder über 2-D Barcodescanner direkt am Karton abgescannt werden.
  • DIrekt in den Positionen werden die MDR Felder wie "Ablaufdatum" verwaltet.

    Es wird weitere Informationen geben, die zusätzlich zu den UDIs in den Positionen verwaltet werden.  

Für den reinen Händler:

  • Der reine Händler muss alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.
  • Zusätzliche Infofelder wie Erinnerungen werden zusätzlich pro Position abgespeichert.

Zusätzlich für den Hersteller von Sonderanfertigungen:

  • Der Hersteller muß wie der reine Händler alle Unterlagen wie Konformitätserklärungen für Kaufprodukte ablegen, verwalten und im Zugriff halten.

    Zusätzlich muß der Hersteller bei der Produktion eigener Produkte eine eigene Konformitätserklärung für das Endprodukt erstellen und dem diese Konformitätserklärung dem Patienten zur Verfügung stellen.
  • Im wesentlichen müssen folgende Informationen auf einer Konformitätserklärung aufgeführt sein:

    Leistungserbringer, Name, Anschften etc. 

    Produktbeschreibung 

    Produktserriennummer 





    - Ursprungsmaterial
    - Zusatzmaterialien
    - ...

    & Rezept ( wenn verfügbar)


  • Erklärung zur Konformität 

    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel
    zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir
    versichern, dass das Produkt ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen Auslegungs-
    merkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem Namen oder Code gekenzeichnet/
    identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des
    Europäischen Palaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits-
    und Leistungsanforderungen erfüllt.
    [  ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    _______________________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________________
    Datum                           Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters



                  Konformität AS 01.docx


  • Erklärung zur Konformität 

    Sanitätshaus GmbH Orthopädie + Rehatechnik
    Im langen Weg, 17, 12345 Im Kurzen Ort
    Tel: 011111- 1234567
    Filialen1: Im Schilf 3 und Hauptstraße 13
    Für folgende Sonderanfertigungen : Wählen Sie ein Element aus.
    (Bei Mehrfachauswahl zum gleichen Herstellerdatum mit eindeutiger Identnummer versehen, z.B. I, II, III,...)
    Herstellerdatum vom: !!drdatum!!  [ ] I      [ ]  II         Nr.: !!nummer!!

    Versichertenname: !!I_strasse!! !!I_name1!!

    Adresse: !!I_strasse!! !!I_plz!! !!I_ort!!

    Geb. am: !!I_gebdat!!


    Verordnungstext Arzt /Einrichtung !!a_anrede!! !!a_name1!!

    Verordnungstext: Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben
    Klicken hier, um ein Text einzugeben

    Wir versichern, dass die verwendeten Komponenten, evtl. auch Komponenten
    unterschiedlicher Herrsteller, kompatibel zueinander sind. Unser Betrieb verfügt über die für die
    durchgeführe Versorgung erforderliche Fachkentnisse. Wir versichern, dass das Produkt
    ausschließlich für den oben genannten Kunden/ Patienten nach spezifischen
    Auslegungsmerkmalen hergestellt wurde und das die Sinderanfertigung entsprechend mit dem
    Namen oder Code gekenzeichnet/ identifiziert ist. Wir versichern, dass das oben genannte
    Produkt die in Anhang I der Versorgung (EU) 2017/745 des Europäischen Palaments und des
    Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte festgelegten Grundlegenden Sicherheits- und
    Leistungsanforderungen erfüllt.
    [ ] Das Produkt enthält Bestandteile oder Inhaltsstoffe Gewebe oder Zellen tierischen
    Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012

    Bemerkungen:

    ___________________________________________________________________

    !!drdatum!!                                             
    ___________                    __________________________________________________
        Datum                                   Unterschift des Herstellers bzw. benannten Mitarbeiters



Allg. Informationen, Definitionen, Stichworte usw. 

  • Ein separates Programm-Modul MDR war nach erster Einschätzung nicht erforderlich. Es wird aber doch einige Programmanpassungen geben.

    Alle Vorgaben zur Klassifizierung, Zulassung und Einführung von Medizinprodukten: 

    MPG          Medizin Produkte Gesetz
    MPDG       Medizin Produkte Durchführungs Gesetz

  • MDR Zeitplan:

    2017

    Die MDR wurde am 05.05.2017 veröffentlicht und tritt somit am 25.05.2017 in Kraft.

    2021

    Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 25.05.2020. 
    (Aufgrund Corona geändert auf 
    26.05.2021)

    2022

    Geplante Veröffentlichung der "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED im Jahr 2022

    2024

    Bis zum 26. Mai 2024 behalten MDD-Zertifikate noch ihre Gültigkeit (z.B. für Produkte der Risikoklassen II und III), es sei denn, es ist vorgeschrieben, das MDD-Zertifikat durch ein MDR-Zertifikat zu ersetzen (z.B. für Produkte der Risikoklasse I).





    Wichtige Ergänzung auf Anfang 2020:
    Aufgrund der aktuellen Situation, dass es viel zu wenige "Benannten Stellen" gibt und der "Corona-Krise" wurde eine Verlegung auf den 26.05.2021 von der EU beschlossen.

  • Wir werden spezielle Quick Response kurz QR - fähige Komponenten freigeben.
    Bitte stimmen Sie sich vor einer Anschaffung von QR - fähigen Druckern, Scannern  und Etiketten etc. auf jedenfall vorher mit uns ab !